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2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况公布

月日，国家药品监督管理局公布了年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况，通过现场检查发现个注册申请项目临床试验存在合规性问题。公告原文如下为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于年月日至日组织开展了年第一批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。现将有关检查情况处理意见和有关要求公告如下一检查情况通过现场检查发现个注册申请项目临床试验存在以下合规性问题（一）

2018/9/13 15:01:30



名单！10个医疗器械临床试验项目将被核查

有一批医疗器械临床试验项目将被国家抽查，名单已公布，共有个。月日，国家药监局发布通告称，根据年重点工作安排，国家药监局抽取胶囊胶囊内窥镜系统（受理号）等个注册申请项目，对其临床试验数据真实性合规性组织开展现场监督检查。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由，由国家药监局食品药品审核查验中心另行通知。自本通告发布后，不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。在去年月日，原国家食药总局发布通告，决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督

2018/6/26 10:16:22



贸易战火中国反击了 对美加征医疗器械关税

中美贸易战火，还在继续，并且还涉及到了医疗设备产品。中国的反击继月日美国政府发布了加征关税的商品清单，将对从中国进口的约亿美元商品加征的关税后，月日，国务院关税税则委员会发布公告，国务院关税税则委员会决定对原产于美国的项约亿美元进口商品加征的关税。公告指出，美方这一措施违反了世界贸易组织相关规则，有悖于中美双方磋商已达成的共识，严重侵犯我方的合法权益，威胁我国国家和人民的利益。根据《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国进出口关税条例》等法律法规和国际法基本原则，中国也对美相同金额的商品征收

2018/6/19 11:35:54



进口医疗设备降关税、降价，一些关键零部件也免关税了

月日，国务院常务会议召开，确定了进一步扩大进口的措施，以促进调结构惠民生和外贸平衡发展。其中，国务院会议确定支持关系民生的日用消费品医药和康复养老护理等设备进口，落实降低部分商品进口税率措施，减少中间流通环节，清理不合理加价，让群众切实感受到降税带来的好处。会议也确定，增加有助于转型发展的技术装备进口。两个月前，也是国务院常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口。随后，很快，国务院关税委员会就发布公告，将种进口抗癌抗癌药的关税税率自月日起由全部降为零。前日的会议透露出三个信号一是抗癌

2018/6/15 11:30:33



国务院将取消社会办医乙类大型设备限制

月日，国务院召开国务院常务会议，决定由上海市进一步在浦东新区对医疗等个领域项审批事项进行改革试点，推进“照后减证”。其中包括“取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批，社会办营利性医疗机构床位数逐步实行自主决定”。一个取消审批，一个自主决定，这两项改革举措对于社会办医有怎样的促进作用多年来，在推进社会办医政策放开方面，国家陆续出台的一系列规定。年月，国务院办公厅转发国家发改委卫生部等部门的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》。一方面大幅度放宽社会资本举办医疗机构的

2018/1/19 9:27:52



7省出手，严控大型医用设备，有你的片区吗？

辽宁五部门联手严控大型医用设备配置辽宁省卫计委省发改委省财政厅省人社厅和省物价局日前联合下发通知，就控制全省公立医院医疗费用不合理增长作出部署。通知要求，辽宁省除了要逐年降低三级公立医院普通门诊占比外，还将合理把控公立医院床位规模，严禁公立医院举债建设，严格控制建设标准和大型医用设备配置。与此同时，完善药品集中采购机制，实施医用耗材阳光采购。积极推进医保支付方式改革，理顺医疗服务价格，降低大型医用设备检查治疗价格，重点加强对用药耗材大型医学检查等行为的监管。建立对辅助用药医院超常使用药品和高值医

2016/4/6 14:53:41