激光脉冲光治疗仪激光脉冲光治疗仪

产品名称： 激光脉冲光治疗仪激光脉冲光治疗仪 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3243839号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-09-09 有效期： 2017-09-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Alma Lasers Ltd 【注册人住所】Halamish street,P.O.Box 3021, Caesarea North Industrial Park,38900,Israel 【生产地址】Halamish street,P.O.Box 3021, Caesarea North Industrial Park,38900,Israel 【代理人名称】北京飞顿医学科技发展有限公司 【代理人住所】北京朝阳区八里庄西里98号住邦2000商务中心(住宅)楼809室 【型号、规格】Lovely II 【结构及组成】该产品由主机(包括控制面板,水冷系统,控制板,电容器,风扇转换模板,变压器)、治疗手柄、电源线、脚踏开关、远程联锁连接器、安全眼罩组成。输出波长不窄于标称值的范围,或标称值的±1%;脉宽误差不超过±25%;能量密度误差不超过±20%;能量密度不稳定度优于±10%;能量密度复现性优于±10%;光斑尺寸误差不超过±20%;重复频率误差不超过±20%。具体参数请见附表。 【适用范围】420-950nm用于治疗痤疮的治疗；540-950nm用于治疗血管和色素病变的治疗；570-950nm用于皮肤色素的治疗；650-950nm用于脱毛的治疗；308-310nm用于牛皮癣和白癜风的治疗；QSNd:YAG1064nm/532nm用于色素的治疗；Nd:YAG1064nm用于治疗血管病变的治疗；ER:YAG2940nm用于皮肤组织气化。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机(包括控制面板,水冷系统,控制板,电容器,风扇转换模板,变压器)、治疗手柄、电源线、脚踏开关、远程联锁连接器、安全眼罩组成。输出波长不窄于标称值的范围,或标称值的±1%;脉宽误差不超过±25%;能量密度误差不超过±20%;能量密度不稳定度优于±10%;能量密度复现性优于±10%;光斑尺寸误差不超过±20%;重复频率误差不超过±20%。具体参数请见附表。 【预期用途（体外诊断试剂）】420-950nm用于治疗痤疮的治疗；540-950nm用于治疗血管和色素病变的治疗；570-950nm用于皮肤色素的治疗；650-950nm用于脱毛的治疗；308-310nm用于牛皮癣和白癜风的治疗；QSNd:YAG1064nm/532nm用于色素的治疗；Nd:YAG1064nm用于治疗血管病变的治疗；ER:YAG2940nm用于皮肤组织气化。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：北京飞顿医学科技发展有限公司；代理人地址：北京市朝阳区八里庄西里98号住邦2000商务中心3号（住宅）楼809室”变更为“代理人名称：飞顿贸易（北京）有限公司；代理人地址：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”。