相关资讯

84亿美元，打破创新药出海记录！BMS引进百利天恒ADC药物

年月日，百利天恒和百时美施贵宝今天宣布，就百利天恒全资子公司的达成独家许可与合作协议。是一款潜在的同类首创双特异性抗体药物偶联物（），具有治疗肺癌和乳腺癌乳腺癌以及其他肿瘤患者的潜力。百时美施贵宝将向支付亿美元的首付款，和最高可达亿美元的近期或有付款；达成开发注册和销售里程碑后，将获得最高可达亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达亿美元。根据协议，双方将合作推动在美国的开发和商业化。将通过其关联公司独家负责在中国大陆的开发商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。百

2023/12/15 10:10:49



安徽省食品药品监管局进一步加强药品注册现场核查工作

为进一步规范药品注册现场核查工作，从源头上保障上市药品安全有效质量可控，安徽省食品药品监督管理局进一步加强药品注册现场核查工作。一是高度重视药品注册现场核查工作。把好药品注册核查工作的源头关，督促申请人按照要求，规范药品研制及注册申报行为。同时积极配合，完成省局交办的本行政区域内药品注册生产现场检查工作。二是切实规范药品注册现场核查行为。现场检查时，应严格按照规定的程序时限要求开展药品注册现场核查工作，切实加强注册药品生产动态检查，确保样品的代表性生产条件符合性和工艺的可行性。三是严格药品注册现

2015/5/29 16:03:01



食品药品监管总局关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理总局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）》（见附件），现予印发，并就有关事宜通知如下一医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理产品材质结构组成主要技术性能指标消毒灭菌方法（如有）预期用途是否家庭使用等内容。二根

2013/10/11 12:00:01



医药招商要熟悉的几大问题

医药企业在进行招商，事先要清楚了解有关招商的基础问题，要知道招商并不是单独存在的个体行为。首先，要进行招商之前最先要学会的把握好时机，懂得在恰当的时候进行招商。如今存在很多医药企业将市场推广的希望都寄托于招商上，然而自身却没弄明白产品怎样才能卖出去，病急乱投医式的寄希望于经销商，运气不好的话就损失惨重。随着经销商越来越精明，要让其信服的难度也越来越大，如何才能让经销商相信还的看厂家的样板市场的测试和建立。企业在进行招商之前最好在一定小范围内进行运行，检验产品推广方案的可行性，再在过程中可能出现的

2014/4/18 14:21:38



配方颗粒冲刺400亿市场，新老势力竞技加剧

近日，中成药行业上市企业第三季度报告已经全部披露。从整体医药层面，中国证券网的统计分析指出，年前三季度行业业绩增速持续提升，三季度利润增速加快，但中药板块增速较慢。不过值得关注的是，以华通医药康美药业等为代表的上市公司近期股价表现亮眼。部分中药企业透露了配方颗粒近段时期以来的研究进展和市场情况，由于配方颗粒稳增，不少企业明确表示受益于中药配方颗粒放开，并提出了定增扩产能计划。另有分析人士预计，进入四季度，中药配方颗粒将增厚相关公司业绩。定增扩产能后来者的技术营销政府事务社会影响，特别是上市公司的

2016/11/21 9:19:35



仿制药质量再评价：CFDA发布三大指导原则

月日，官网向各地方药监机构下发关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知，征求意见的截止时间为月日。官网附征求意见稿全文普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则一概述为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）要求，制定本指导原则

2015/11/6 9:07:00