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成本500万，一致性评价做 or 不做？这些因素都应纳入考量

从月日提供的企业参比试剂备案可以看出，截至年月日，共个厂家产品参与了备案，其中个厂家产品在个仿制药目录内。无论是国家目前所要求的第一期仿制药目录内产品，还是国家未要求开始启动一致性评价但在国内已上市的产品，对于是否启动一致性评价，需要考虑的是该产品的未来竞争态势。政策方向质量提升激励关注年后政策一致性评价的推动源自年国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知。为了全面提升仿制药质量，当时设定的目标是年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，属于国家基本药物目录临床常用的在年前完成与被仿

2016/9/21 9:14:19



河北推动药品上市后重大变更补充申请审评审批进入快车道

我省推动药品上市后重大变更补充申请审评审批进入快车道用时大幅缩短企业效益提升纵览客户端讯（河北日报记者马彦铭）“以前，药品上市后重大变更补充申请通过审评审批，要将近一年时间，这次只用时一个多月就通过了。现在我们的产品已经投入生产。”近日，石家庄四药有限公司研发中心副总经理夏国龙高兴地说。夏国龙介绍，由于生产工艺优化，企业的氯化钠注射液注射液要向药品监管部门提交补充申请，经批准后方可实施生产。河北开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，让企业生产线等待时间大大变短，企业效益得到提升。月日，石

2025/4/2 11:18:10



13亿美元重磅品种，国内第二家企业报产，与豪森争首仿

月日，官网显示，杭州朱养心药业以仿制类提交的司来帕格片上市申请获得承办受理。目前国内已经有两家企业报产司来帕格片。肺动脉高压（）是一种由已知或未知原因引起的肺动脉内血压异常升高的疾病；其特征为肺小动脉的血管痉挛内膜增生中层肥厚外膜增生原位血栓形成不同程度的炎症和丛状改变。其临床表现包括肺动脉压进行性升高并最终导致右心衰竭。肺动脉高压在血流动力学上被定义为肺部毛细血管或左心房压均正常，而静息时平均肺动脉压高于。肺动脉高压前期诊断困难治疗棘手预后恶劣，后期将导致右心衰竭死亡，被称为“心血管疾病中的癌

2023/5/31 9:59:29



卫健委发布静脉采血新标准 医护人员必须了解

国家卫健委发布最新静脉采血最新国家标准，医护必看。静脉采血是医护人员必须掌握的专业技能之一。近日，国家卫健委发布成年人静脉血液标本采集最新行业标准《静脉血液标本采集指南》。该标准将于自年月日起执行。基层医师公社为大家呈现重点内容，在临床操作时，你一定用得上。患者采血前准备一饮食患者在采血前不宜改变饮食习惯，内不宜饮酒。需要空腹采血的检测项目包括（不限于））糖代谢空腹血糖空腹胰岛素空腹肽等；）血脂总胆固醇甘油三脂高密度脂蛋白胆固醇低密度脂蛋白胆固醇载脂蛋白载脂蛋白脂蛋白载脂蛋白游离脂肪酸等；）血液

2020/4/17 9:01:12



卫生部部长陈竺肯定了新医改的成绩

近日，卫生部部长陈竺对新医改肯定道，三年医改取得了阶段性的重大成果，已初步形成覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度框架。党中央在近年间高度重视民生工程，年，我国开始正式深化医药卫生体制改革，把基本医疗卫生制度的全覆盖作为医改的核心理念。如今，全世界最大的医保网络已逐步建成，亿人口的庞大覆盖面，让全世界瞩目，也真真切切地改变了每一个中国老百姓的生活。年月，二十个政府部门统筹组织和协调的全国医改工作准备就绪，年月，中共中央国务院先后出台了医药卫生体制改革近期重点实施方案和关于深化医药卫生体制改革的意见。短

2012/8/16 15:18:56



黑龙江省积极稳妥推进食品流通许可证与餐饮服务许可证“两证合一”工作

为迅速贯彻落实《食品经营许可证管理办法》，黑龙省局结合工作实际，积极稳妥推进食品流通许可证与餐饮服务许可证“两证合一”工作。一是合理确定启动时间。为确保“两证合一”工作顺利推进，下发《黑龙江省食品药品监督管理局关于贯彻实施食品经营许可管理办法过渡时期有关事项的通知》，明确启用《食品经营许可证》时间为年月日。自《办法》实施之日起至年月日为食品经营许可管理过渡期。过渡期间食品销售经营者申请许可事项，核发《食品流通许可证》，有效期限为年。年月日起，将过渡期核发的《食品流通许可证》更换为《食品经营许可证

2015/11/11 15:37:01