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前FDA审评员揭秘“FDA如何审评药品”

美国食品药品监督管理局（）是世界公认的医疗审核知名机构，但年代末也曾饱受效率低下的恶评。如何提高药品审批效率如何雇用审评员如何使用审评经费就这些运行机制问题，南方周末记者采访了思路迪医药科技公司龚兆龙。他曾于年在美国药品审批中心内分泌内分泌和代谢药品审评处工作十余年，负责糖尿病，减肥减肥和降血脂药等新药审评。南方周末审评员机制是怎样的龚兆龙年共有余名雇员，其中药品审批中心人。雇员大部分为公务员身份，也有少数短缺岗位有合同制雇员，审评员待遇基本相当于美国大学副教授教授，属于美国高收入阶层。审评员向

2014/11/14 13:45:37



各地频现药品供应短缺 违规控销企业遭约谈

近来，各地频频传出药企不能供货的消息，当地卫计委对此的处罚很醒目约谈警告踢出市场等等。与此同时，具体药企断供的原因是什么药去哪了这些疑问也盘旋在业内久久不散。不过，月日，辽宁卫计委的一则通知，一定程度上解答了这个问题。药企不能正常供货，成本上涨是主因月日，辽宁卫计委经过对部分药品生产配送企业进行生产和储备情况的调查梳理和甄别，发布了《年第号药品短缺预警预报的通知》。《通知》显示，这份药品短缺的预警预报，是基于辽宁全省个医疗机构短缺药品监测点个药品经营企业短缺药品监测哨点及部分药品生产企业报告的数

2016/10/27 10:49:18



正大天晴赛力平卡格列净片说明书（国产）

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。正大天晴赛力平卡格列净片外包装国产正大天晴赛力平卡格列净片说明书国产核准日期修改日期卡格列净片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语在两项针对既往有心血管疾病（）史或危险因素的型糖尿病患者的大型随机安慰剂对照试验（和）中，观察到与安慰剂组相比服用卡格列净后下肢截肢的风险升高例患者年；例患者年）。脚趾和足中部位截肢最常见；但是也观察到腿部截肢的情况。少数患者多次截肢，或涉及双下肢。在开始用药前，应考虑到可能增加截肢风险的因素，例如既往截肢史

2022/11/28 11:16:05



食品涉嫌非法添加立即移交公安

新京报讯（记者廖爱玲）新履职的北京市食品药品监管局昨天宣布，将在元旦春节期间对食品药品安全开展集中整治，庙会年夜饭农村喜宴等，一律禁止使用劣质食用油违法储藏和使用亚硝酸盐。一旦检测发现食品有非法添加，立即追根溯源并移交公安查处。重点整治乳制品等类食品“这是新食品药品部门月日正式履职以来的首轮行动”，市食药监局副局长张风平表示，两节是食品消费的高峰期，此次将对存在的安全隐患消费量大消费者投诉举报多市民日常生活必需日常监督中问题集中的食品药品，严打违法生产经营违法添加。乳制品粮食制品肉及肉制品食用油

2013/12/27 8:36:32



飞检！又有300家药店中招！

截止到月日，据不完全统计，全国各地共有家药品零售企业又在飞检中中招了，具体可见下表归根结底，总结大多药店中招的原因，不外乎以下各方面一人员培训不到位。普遍存在从业人员不能准确理解质量管理文件要求，不能准确按照文件进行操作等问题。二处方管理不到位。存在处方未按照规定保存处方审核人员未签字等问题。三计算机管理不到位。存在计算机数据未按固定备份人员口令密码管理不到位等问题。四计量器具验证或者校准管理不到位。存在计量器具未按时校准的问题。五质量负责人对质量管理文件的监督执行不到位。六阴凉药品管理不到位。

2016/7/26 9:22:15



安徽省药监局对2家药企进行约谈

根据省局要求，第八分局负责人带队分别就省药品审评查验中心于年月日日对黄山广印堂中药有限公司开展的药品符合性检查和省局中药和化妆品监管处于年月日对安徽祥云谷现代中药有限公司开展的飞行检查发现的缺陷项目，对上述家药品生产企业的法定代表人和质量负责人质量受权人进行了集体约谈。约谈会上，第八分局分别通报了对家药品生产企业检查发现的缺项项目以及落实整改要求，强调了药品质量安全意识的重要性，要求企业切实履行药品质量安全主体责任，加强与监管部门的联系沟通，全力做好整改，全面提升企业药品生产质量管理能力和水平。

2021/1/8 9:29:04