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类风湿因子检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)Rheumatoid Factors II (RF-II) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404264号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】100 tests,500 tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5190-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:甘氨酸缓冲液;聚乙二醇;牛血清白蛋白;防腐剂和稳定剂。试剂2:包被人IgG的乳胶颗粒;甘氨酸缓冲液;防腐剂和稳定剂。产品有效期:2-8℃,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人体内血清、血浆中的类风湿因子浓度。 【变更情况】变更日期:2014.10.23,同意将产品有效期由15个月变更为24个月。
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