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神经刺激系统经皮电极套件
| 产品名称： |
神经刺激系统经皮电极套件Percutaneous Leads Kits for ANS Neurosimulators System |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3213732号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.09.07 |
| 有效期： |
2017-09-06 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Advanced Neuromodulation Systems, Inc.
【注册人住所】6901 Preston Road Plano, TX75024 USA
【生产地址】6901 Preston Road Plano, TX75024 USA
【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
【型号、规格】电极:3141, 3143, 3146, 3149, 3151, 3153, 3156, 3159, 3181, 3183, 3186, 3189
【结构及组成】本电极套件由刺激器电极(型号为3141,3143, 3146, 3149, 3151, 3153, 3156, 3159,3181,3183, 3186,3189),导丝(1102）、测试电缆（3009），电极固定锚(1105、1106)、隧道工具(1112)、硬模针(1114)、电极探针(1121、1122、1123、1124)、Introde-AKTM电极导入器(1103)和扭矩扳手(1101)组成。
【适用范围】神经刺激系统经皮电极套件用于治疗有恰当、明确的诊断结果,其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛。可作为一种单独的减缓方式,或在用于多方法联合治疗中起辅助作用。医疗机构的资质:1、三级甲等医院;2、经卫生行政管理部门(卫生部)认可的疼痛准入医院。操作人员资质:1、具有合格疼痛治疗资质的医师和相关的专业医师;2、上述人员还须经圣犹达公司组织的脊髓神经电刺激治疗培训认证。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 3651-2012《神经刺激系统经皮电极套件》
【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
【变更情况】变更日期：2014.10.08，企业名称由“Advanced Neuromodulation Systems, Inc.”变更为“St.Jude Medical”。
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医药数据
