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牙科复合树脂充填材料牙科复合树脂充填材料
产品名称: |
牙科复合树脂充填材料牙科复合树脂充填材料 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3633687号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-09-04 |
有效期: |
2017-09-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】サンメディカル株式会社 【注册人住所】滋賀県守山市古高町571-2 【生产地址】滋賀県守山市古高町571-2 【代理人名称】日进齿科材料(昆山)有限公司 【代理人住所】江苏省昆山市高科技工业园北门路883号 【型号、规格】"型号:Ⅰ型Ⅱ类1组色号:A1、A2、A3、A3.5、B2、Opaque" 【结构及组成】本产品主要由甲基丙烯酸酯类及钡硅酸盐玻璃等成分组成,为糊剂,使用常规的光固化灯即可使其固化。本品的挠曲强度不小于80MPa,吸水值不大于40μg/mm3,溶解值不大于7.5μg/mm3。 【适用范围】本品适用于口腔内患牙窝洞、牙体缺损的充填修复(不适用于根管内的充填)及人造牙冠的修补。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品主要由甲基丙烯酸酯类及钡硅酸盐玻璃等成分组成,为糊剂,使用常规的光固化灯即可使其固化。本品的挠曲强度不小于80MPa,吸水值不大于40μg/mm3,溶解值不大于7.5μg/mm3。 【预期用途(体外诊断试剂)】本品适用于口腔内患牙窝洞、牙体缺损的充填修复(不适用于根管内的充填)及人造牙冠的修补。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:日进齿科材料(昆山)有限公司 ;代理人住所:江苏省昆山市北门路883号 ”变更为“代理人名称:贺利氏古莎齿科有限公司;代理人住所:上海市古美路1585号”。 【其他内容】1、本次为到期重新注册。2、本次到期重新注册产品与原注册产品完全一致,没有进行任何更改。3、本次到期重新注册的产品标准根据最新海外上市的企业标准,在原YY1042-2003的基础上增加了流动性要求,并将生物相容性要求写入标准,因此重新编写了《医疗器械注册产品标准》。4、因增加了流动性要求,本次进行了全项理化性能检测。5、本产品在中国上市四年左右,未发生一例不良反应病例。 【备注】1、本次为到期重新注册。2、本次到期重新注册产品与原注册产品完全一致,没有进行任何更改。3、本次到期重新注册的产品标准根据最新海外上市的企业标准,在原YY1042-2003的基础上增加了流动性要求,并将生物相容性要求写入标准,因此重新编写了《医疗器械注册产品标准》。4、因增加了流动性要求,本次进行了全项理化性能检测。5、本产品在中国上市四年左右,未发生一例不良反应病例。
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