新生儿促甲状腺素测定试剂盒时间分辨荧光法新生儿促甲状腺素测定试剂盒时间分辨荧光法
产品名称: |
新生儿促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法)新生儿促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404864号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-11-08 |
有效期: |
2018-11-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DELFIA® Neonatal hTSH 【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【代理人名称】珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路33号14#楼第三层D部位 【型号、规格】960人份试剂 【结构及组成】hTSH 标准品、质控品、抗-hTSH-铕示踪剂贮存液、浓缩洗液、新生儿 hTSH分析缓冲液、增强液、抗-hTSH 微孔板、备用的微孔板条形码标签、和试剂盒批号匹配的质量控制证书 【适用范围】用于定量测定采血滤纸片中促甲状腺素(hTSH)的含量 【主要组成成分(体外诊断试剂)】hTSH 标准品、质控品、抗-hTSH-铕示踪剂贮存液、浓缩洗液、新生儿 hTSH分析缓冲液、增强液、抗-hTSH 微孔板、备用的微孔板条形码标签、和试剂盒批号匹配的质量控制证书 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定采血滤纸片中促甲状腺素(hTSH)的含量 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层 ”。 【备注】/
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