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生化分析仪用电解质参比液

    产品名称: 生化分析仪用电解质参比液VITROS Chemistry Products 250/350 Reference Fluid
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403819号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.07
    有效期: 2017-09-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】30 × 6mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4550-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应成分:1.2 M 氯化铯、0.2 M碳酸氢钠和 0.07 M 氢氧化钾。其他成分:聚乙烯吡咯烷酮。产品有效期:冷藏 2-8℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于 VITROS 250/350全自动生化分析仪上电极法测定钠 (Na+)、钾 (K+) 和氯 (Cl-)。
    【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。

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