相关资讯

CFDA征求《指导原则》 中药又要涨价了！

昨日（月日），国家食药监总局发布通知，公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见。拟要求中药生产企业每年对中药资源重新评估一次，涉及包括以中成药中药饮片中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。通知中包括中药资源评估技术指导原则（征求意见稿），及其起草说明。根据《中药资源评估指导原则》（征求意见稿）起草说明，中药资源评估不只是对产量的评估，也包括对质量的评估，产量评估的主要目的是保证企业生产原料的可及性，质量评估的主要目的是保证企业生产原料的稳定可控。《指导原则》要求生产企业应当明确并固定中药材基原

2017/10/12 9:12:29



赛诺菲胆固醇新药alirocumab临床试验效果显著

近日，赛诺菲和宣布，由两家公司共同研发的在最新的临床试验中呈阳性结果。该药物能有效降低高胆固醇血症患者的胆固醇水平，用药剂量也从一月两次降至一月一次。是一种新型注射剂，能够阻断一种名为的蛋白，这种蛋白会阻止肝脏释放不良的低密度脂蛋白胆固醇到体内。抑制剂在临床试验中，用于治疗那些对早期治疗无反应的患者，他们甚至在服用辉瑞的等他汀类药物后，血液胆固醇含量也都没有明显降低。该药物也同样适用于那些对其他治疗不敏感的患者。和这两次三期临床试验主要是为了评估该胆固醇药物的安全性和有效性。试验中，受试人员为名

2015/1/13 15:56:44



四川省召开落实企业主体责任暨基层监管所标准化建设现场会

为切实加强食品安全监管工作，进一步推进落实食品企业主体责任，有力推进食品安全监管基层所标准化建设，年月日，四川省食品药品监管局组织召开全省落实企业主体责任暨基层监管所标准化建设现场会。会上泸州市政府作了主题发言，从“夯实基础，全市上下一盘棋”“创新举措，探索监管新路子”“提升能力，促进监管常态化”三方面总结了泸州市开展食品安全工作的情况。四川省食品药品监管局主要负责同志高度肯定了泸州市认真贯彻国家食品药品监管总局和省委省政府决策部署，认真抓好食品安全工作，特别是在落实食品生产经营企业主体责任和加

2015/11/2 15:54:01



FDA批准抗HIV药锐艾妥最新说明书

月日，百时美施贵宝公司宣布，批准锐艾妥，阿扎那韦的最新说明书，其中新增了针对感染的孕妇的推荐剂量。锐艾妥是一种蛋白酶抑制剂，已经在感染的初治和经治患者中得到了研究，其用法是作为感染联合治疗方案的一部分每日用药次。在感染的联合治疗方案中，采用锐艾妥成人推荐剂量联合利托那韦进行治疗，可在孕晚期达到最低血药浓度给药后，这与既往在成人感染者中所观察到的数据相当。在产后期阿扎那韦的浓度可能会增加，因此尽管无需调整剂量，也应该在分娩后个月内监测患者是否发生不良事件。

2011/2/17 16:29:16



青海省召开食品药品安全暨监管能力提升现场观摩会

为深入学习贯彻党的十九大精神和省委十三届二次全体会议精神，推动新时代全省食药安全工作实现新突破，月日至日，青海省政府食安办省食药监局组织召开了全省食品药品安全暨监管能力提升现场观摩会。副省长匡湧出席观摩交流总结会议并讲话；省政府食安办省教育厅省公安厅省农牧厅省卫计委省食药局等成员单位的负责同志，各市州政府的分管领导食药监局主要负责同志，以及平安区德令哈市格尔木市共和县等个省级食品安全示范市县政府和食安办的负责同志参加了现场观摩和交流总结会议。此次观摩紧紧围绕落实食品药品安全党政同责和属地管理责任

2017/11/21 17:39:01



总局关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告（2017年第80号）

国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（年第号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（年第号第号第号第号和年第号第号），要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据自查核查。经药品注册申请人自查后，家企业提出主动撤回个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件年第号公告撤回药品注册申请清单年第号公告撤回药品注册申请清单年第号公告撤回药品注册申请清单年第号公告撤回药品注册申请清单年第号公告撤回药品注册申请清单年第号公告

2017/6/30 18:20:01