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生物骨盆底修复系统商品名爱唯她

    产品名称: 生物骨盆底修复系统(商品名:爱唯她Plus)Avaulta Plus Biosynthetic Support System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3460915号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.27
    有效期: 2016-03-26
    变更日期: 2013.08.12
    产品介绍: 【注册人名称】C. R. Bard, Inc.
    【注册人住所】8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA
    【生产地址】8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA.
    【代理人名称】巴德医疗器械(北京)有限公司
    【型号、规格】486101, 486201
    【结构及组成】该产品由生物骨盆底修复系统和导引器组成,导引器一端是导引针,内有圈套器,另一端是塑料手柄。生物骨盆底修复系统由聚丙烯单丝编织制成,聚丙烯网中央段是软编织,覆有猪真皮组织,侧面是硬编织。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】阴道壁脱垂需行外科手术进行机械支持或为缺失筋膜提供连接材料时,该产品用于加强组织并长期维持盆底筋膜结构的稳定性。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1160-2012《生物骨盆底修复系统》
    【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【备注】代理人和售后服务机构由“巴德医疗器械(北京)有限公司”变更为“巴德医疗科技(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3460915号”变更为“国食药监械(进)字2012第3460915号(更)”,原证自发证之日起作废。

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