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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒速率法
| 产品名称： |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)Alanine Aminotransferase (ALT) Reagents |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第2404185号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.09.30 |
| 有效期： |
2017-09-29 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
【代理人名称】西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【型号、规格】试剂1:6×68 mL,试剂2:6×20 mL（6×670测试）;试剂1:7×38 mL,试剂2:7×11.2 mL（7×360测试）;试剂1:4×68 mL,试剂2:2×39 mL（4×650测试）;
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 5193-2013
【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1:L-丙氨酸、乳酸脱氢酶（猪心脏）、叠氮钠;试剂2:α-酮戊二酸、NADH、叠氮钠。产品有效期：在2-8℃环境中保存,有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对人类血清和血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性进行定量测定
【变更情况】变更日期：2015.04.14，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.03.09，原注册内容“包装规格：试剂1:6×68mL，试剂2:6×30mL（6×670测试）；试剂1:7×38mL，试剂2:7×11.2mL（7×360测试）；试剂1:4×68mL，试剂2:2×39mL（4×650测试）。”变更为“03036926 （产品编号）：6×670 测试/盒（ADVIA1200/1650/1800/2400）或6×640测试/盒（ADVIAChemistry XPT）；07501976（产品编号）：7×360 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）。”，适用机型增加ADVIA Chemistry XPT；说明书文字性变更见附件1说明书对比表，同时增加一份用于ADVIA ChemistryXPT系统的说明书（见附件2）。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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