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一次性使用高压注射器及附件一次性使用高压注射器及附件

    产品名称: 一次性使用高压注射器及附件一次性使用高压注射器及附件Disposables Associated with Power Injectors
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3154341号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Liebel-Flarsheim Company LLC
    【注册人住所】2111 East Galbraith Road, Cincinnati OH 45237-1640, USA
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】万灵科医疗咨询(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区西藏中路268号4604-4605室(实际室号为4003B,4004室)
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品包括一次性使用高压注射器针筒、吸药器和连接管。采用共聚多酯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、天然橡胶、合成橡胶材料制造。
    【适用范围】一次性使用高压注射器及附件用于血管X线造影、计算机X射线断层造影或核磁共振成像造影中,通过与高压注射器配合,向血管中注射造影剂。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5293-2013《一次性使用高压注射器及附件》
    【售后服务机构】万灵科医疗咨询(上海)有限公司
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品包括一次性使用高压注射器针筒、吸药器和连接管。采用共聚多酯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、天然橡胶、合成橡胶材料制造。
    【预期用途(体外诊断试剂)】一次性使用高压注射器及附件用于血管X线造影、计算机X射线断层造影或核磁共振成像造影中,通过与高压注射器配合,向血管中注射造影剂。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2017-03-17 “代理人住所:上海市黄浦区西藏中路268号4604、4605室(实际室号为4003B、4004室) ”变更为“代理人住所: 上海市普陀区丹巴路98弄5号101-C室”。 2017-07-03 申请人申请删除部分产品型号规格,并变更生产地址,具体变更内容见附件1。

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