一次性使用高压注射器及附件一次性使用高压注射器及附件
产品名称: |
一次性使用高压注射器及附件一次性使用高压注射器及附件Disposables Associated with Power Injectors |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3154341号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.10.09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Liebel-Flarsheim Company LLC 【注册人住所】2111 East Galbraith Road, Cincinnati OH 45237-1640, USA 【生产地址】见附页 【代理人名称】万灵科医疗咨询(上海)有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区西藏中路268号4604-4605室(实际室号为4003B,4004室) 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品包括一次性使用高压注射器针筒、吸药器和连接管。采用共聚多酯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、天然橡胶、合成橡胶材料制造。 【适用范围】一次性使用高压注射器及附件用于血管X线造影、计算机X射线断层造影或核磁共振成像造影中,通过与高压注射器配合,向血管中注射造影剂。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5293-2013《一次性使用高压注射器及附件》 【售后服务机构】万灵科医疗咨询(上海)有限公司 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品包括一次性使用高压注射器针筒、吸药器和连接管。采用共聚多酯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、天然橡胶、合成橡胶材料制造。 【预期用途(体外诊断试剂)】一次性使用高压注射器及附件用于血管X线造影、计算机X射线断层造影或核磁共振成像造影中,通过与高压注射器配合,向血管中注射造影剂。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2017-03-17 “代理人住所:上海市黄浦区西藏中路268号4604、4605室(实际室号为4003B、4004室) ”变更为“代理人住所: 上海市普陀区丹巴路98弄5号101-C室”。 2017-07-03 申请人申请删除部分产品型号规格,并变更生产地址,具体变更内容见附件1。
|
|