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安徽省进一步加强中药提取和中成药生产监管

安徽中药生产企业即将面临一次大风暴。月日，安徽食药监局发布《关于进一步加强中药提取和中成药生产监管的通知》（皖食药监药化生秘号），宣布对辖区内中药生产企业进行一次全面梳理。检查内容包括核查实际生产工艺与注册申报工艺的一致性，是否存在违反总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监号）和年第号公告要求的行为。中药提取环节的问题一直是中药行业面对的老问题。年月，国家食药监总局就印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监号），明确中药提取和提取物管理要求

2017/8/4 9:22:02



5个1类新药！7款新品来袭 华东冲刺首仿

款新品在路上，华东冲刺首仿月日，国家药监局官网显示，正大天晴药业以仿制类申报的卡格列净片（受理号）获批生产并视同通过一致性评价，为国产第家。作为口服降糖药后起之秀，抑制剂（格列净类）全球市场规模迅速扩张。米内网数据显示，目前全球已有种抑制剂获批上市，分别为卡格列净达格列净恩格列净伊格列净鲁格列净托格列净艾托格列净和艾格列净，其中恩格列净市场份额最高，年全球销售额超过亿美元。表国内已上市抑制剂注批准日期以状态开始日期计来源米内网中国公立医疗机构终端竞争格局款抑制剂已获批进口，其中年获批的款新药均已

2020/10/13 9:12:23



2个多亿药款要退！一国采中选药企被查了

第一例因在国采中违规而被重“罚”案例来了。月日，一品红药业股份有限公司发布《关于全资子公司收到国家组织药品联合采购办公室通知书的公告》。公告显示，一品红药业股份有限公司全资子公司广州一品红制药有限公司（简称“一品红制药”）于近日收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书（年第号）文。通知说明，一品红制药（包括一品红制药授权人）在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液注射液投标中存在《全国药品集中采购文件》（文件编号）条款的情形，应当按照采购文件约定受到相应处理，并由一品红制药承担给采购方

2024/7/29 9:33:36



云南省医疗器械检验所采取五项措施不断提升检验检测能力

据网站讯云南省医疗器械检验所结合工作实际，坚持以抓特色突重点贮项目为原则，采取多项措施，积极扩展检验项目，着力提升检验检测能力，为全省医疗器械和药包材质量监管提供坚强有力的技术支撑。一是着力提高检验技术，拓展检验项目。在年通过细胞毒性体外诊断试剂检验等项目计量认证的基础上，年底再次申请计量认证扩项评审，年月顺利获得电气安全琼脂培养基非血管内导管一次性使用无菌直肠导管呼吸道用吸引导管一次性使用无菌导尿管，石膏绷带动物实验室检验检测资质。二是复评审和扩项认证申请顺利通过国家食品药品监督管理局评审。今

2010/8/27 14:15:11



海南省食品药品监管局部署2015年下半年重点工作

日前，海南省食品药品监督管理局召开年全省食品药品监督管理上半年工作会议，传达全国食安办主任座谈会及食品药品监管法制工作会议精神，对年下半年工作进行部署。会议要求，下半年，全省食品药品监管系统集中力量解决食品药品安全领域突出问题一是全省排查基本消灭生产有毒有害食品药品的“黑窝点”；二是继续降低一批食品药品的不合格率；三是基本消灭海南食品包装标签标识违规或者不规范的问题；四是加强进岛蔬菜水果的监管；五是加强餐饮服务单位使用集中消毒餐饮具的监管；六是加强学校周边小食品的监管；七是推进食品药品安全风险分

2015/5/22 12:00:01



总局关于发布结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2017年第25号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/2/16 16:49:01