尿素氮测定试剂盒脲酶法

产品名称： 尿素氮测定试剂盒(脲酶法)Urea Nitrogen (UN) Reagents 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2405212号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.11.25 有效期： 2017-11-24 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】试剂1：6 x 68 mL，试剂2：6 x 20 mL（6×670测试）； 试剂1：4 x 68 mL，试剂2 ：2 x 39 mL（4×645测试） 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 5072-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1：NADH、叠氮钠；试剂2：尿素酶、GLDH、α-酮戊二酸、叠氮钠。产品有效期：保存于2-8°C,有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对人类血清、血浆(肝素锂)中的尿素氮（氮代谢的终产物）进行定量测定。 【变更情况】变更日期：2015.04.29，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2015.12.17，（1）【包装规格】由“试剂1：6×68 mL，试剂2：6×20 mL（6×670测试）；试剂1：4×68 mL，试剂2：2×39 mL（4×645测试）。”变更为“03040257（货号）：6×670测试/盒 （ADVIA 1200/1650/1800/2400）；01574998（货号）：4×645测试 （ADVIA 1200/1650/1800/2400）。”（2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIAChemistry XPT”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。