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尿素氮测定试剂盒脲酶法

    产品名称: 尿素氮测定试剂盒(脲酶法)Urea Nitrogen (UN) Reagents
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2405212号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.25
    有效期: 2017-11-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】试剂1:6 x 68 mL,试剂2:6 x 20 mL(6×670测试); 试剂1:4 x 68 mL,试剂2 :2 x 39 mL(4×645测试)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5072-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:NADH、叠氮钠;试剂2:尿素酶、GLDH、α-酮戊二酸、叠氮钠。产品有效期:保存于2-8°C,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人类血清、血浆(肝素锂)中的尿素氮(氮代谢的终产物)进行定量测定。
    【变更情况】变更日期:2015.04.29,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.17,(1)【包装规格】由“试剂1:6×68 mL,试剂2:6×20 mL(6×670测试);试剂1:4×68 mL,试剂2:2×39 mL(4×645测试)。”变更为“03040257(货号):6×670测试/盒 (ADVIA 1200/1650/1800/2400);01574998(货号):4×645测试 (ADVIA 1200/1650/1800/2400)。”(2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIAChemistry XPT”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

招商信息

    维格列汀片

    维格列汀片
    50mg*28片/盒
    国药准字H20234624
    湖北生源生物医药有限公司

    头孢克洛干混悬剂

    头孢克洛干混悬剂
    按C15H14ClN3O4S计算(1)0.125g(2)1.5g
    国药准字H20093686
    湖北生源生物医药有限公司

    肾石通颗粒

    肾石通颗粒
    每袋装15g
    国药准字Z36020506
    湖北生源生物医药有限公司

    复方甘草片

    复方甘草片
    100片/盒
    国药准字H42021787
    湖北生源生物医药有限公司

    威科玻璃酸钠滴眼液

    威科玻璃酸钠滴眼液
    5ML*2支/盒
    国药准字H20233944
    湖北生源生物医药有限公司

    盐酸达泊西汀片

    盐酸达泊西汀片
    30mg*4片/盒
    国药准字H20213945
    湖北生源生物医药有限公司

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