反应蛋白测定试剂盒

产品名称： C反应蛋白测定试剂盒ABX CRP REA 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2403951号(变更批件) 注册/备案单位： 批准日期： 2012.11.14 有效期： 2016-11-13 变更日期： 2013.10.25 产品介绍： 【注册人名称】HORIBA ABX SAS 【注册人住所】Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290，34184 MONTPELLIER Cedex 4,France 【生产地址】2 Miyanohigashi, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto 601-8510, Japan 【型号、规格】CRP—R1 溶血素(10毫升); CRP-R2 缓冲液(10毫升); CRP-R3乳胶试剂(20毫升). 【生产国或地区（中文）】法国 【产品标准】YZB/FRA 4233-2012 【备注】变更内容：1.增加适用机型：Pentra MS CRP；2.预期用途修订为：用于具有测定CRP功能的HORIBAMedical血液分析仪上，测定人血中的CRP浓度。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。