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插入工具

    产品名称: 插入工具Transvalvular Insertion Tool
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3772187号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.06.05
    有效期: 2017-06-04
    变更日期: 2013.09.04
    产品介绍: 【注册人名称】Merit Medical Systems,Inc.
    【注册人住所】65 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19335, USA
    【生产地址】65 Great Valley Parkway,Malvern,PA 19355,USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【型号、规格】TVI-07
    【结构及组成】插入工具的管身材料为含有硫酸钡的Pebax。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该器械主要用于传送各种起搏电极导线和导管。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2245-2013《插入工具》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.11,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
    【备注】生产企业名称由“Thomas MedicalProducts,Inc.”变更为“Merit MedicalSystems,Inc.”;生产地址由“65 Great ValleyParkway,Malvern,PA 19335,USA”变更为“65 GreatValley Parkway,Malvern,PA 19355,USA”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3772187号”变更为“国食药监械(进)字2013第3772187号(更)”,原证自发证之日起作废。

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