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肌电图诱发电位系统肌电图诱发电位系统
产品名称: |
肌电图/诱发电位系统肌电图/诱发电位系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2214608号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-10-28 |
有效期: |
2017-10-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CareFusion 209, Inc. 【注册人住所】1850 Deming Way Middleton WI53562 Unites States 【生产地址】IDA Business Park, Gort, Co. Galway, Ireland 【代理人名称】广州尼高力科学仪器有限公司 【代理人住所】广州市天河区陶育路88号404室 【型号、规格】Nicolet EDX 【结构及组成】该产品由基座、AT2放大器、AT2+6放大器、ASSY/WR50电刺激探头、ASSY/RS10电刺激探头、控制面板、脚踏开关、声刺激耳机、2015视觉刺激器、隔离电源、Viking V20.1软件和Synergy V20软件组成。 【适用范围】该产品用于肌电图、神经传导速度和诱发电位的检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由基座、AT2放大器、AT2+6放大器、ASSY/WR50电刺激探头、ASSY/RS10电刺激探头、控制面板、脚踏开关、声刺激耳机、2015视觉刺激器、隔离电源、Viking V20.1软件和Synergy V20软件组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于肌电图、神经传导速度和诱发电位的检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“1.注册人住所:1850 Deming Way Middleton WI53562 Unites States;2.代理人名称:北京市北科数字医疗技术有限公司;3.代理人住所:北京市昌平区科技园区中兴路10号 ”变更为“1.注册人住所:3150 Pleasant View Road Middleton, WI USA 53562;2.代理人名称:内特斯医疗仪器(北京)有限公司;3.代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室”。
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