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指引导管(商品名)
产品名称: |
指引导管(商品名:PITON GC)Carotid Guide Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3773233号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.20 |
有效期: |
2017-08-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Invatec S.p.A. 【注册人住所】Via Martiri della, Liberta`7-25030 Roncadelle (BS), Italy 【生产地址】Via Industria 26/28-25030 Torbole Casaglia (BS), Italy 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】PTN8SC063085 【结构及组成】Piton GC 指引导管为带鲁尔接头的单腔管,末端柔软。近端部分管腔由三层组成:PTFE内涂层(材料:PolyFLON)、不锈钢丝编织管(材料:AISI 304V)及不同硬度聚合物(材料:AESN o TL、Pebax 6333)。尖端部分为预成形卷曲管,截面椭圆,也由三层组成:PTFE内涂层(材料:PolyFLON)、金属编织管(材料:AISI 304V、镀金钨)及不同硬度聚合物(材料:Pebax 3533、Pebax 6333)。近端部上带硫酸钡涂层,尖端部上带三氧化二铋涂层。近端和尖端部分之间有一个过渡段(材料:Pebax 6333),上有侧孔,以便第二根硬导丝的插入。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】Piton GC指引导管用于在将介入器械引入或置入人体血管的过程中提供支持,以治疗阻塞性血管疾病,包括但不限于主动脉以上血管。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 3760-2013《指引导管(商品名:PITON GC)》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【变更情况】变更日期:2016.04.14,“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
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