相关资讯

这些国产器械，国家药监局点名

医疗器械正慢慢国产化国家药监局点名种器械月日，国家药监局发布《年度医疗器械注册工作报告》（下称《工作报告》），正电子发射及射线计算机断层成像扫描系统腹主动脉覆膜支架及输送系统生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统等种器械被点名。《工作报告》显示，年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请项，项获准进入特别审查程序，收到优先申请项，项获准予以优先审批，共批准个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理作用机理为国内首

2020/3/19 9:18:55



国家医疗器械质量公告（2017年第18期，总第36期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器（医用制氧机）牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）医用氧气浓缩器（医用制氧机）家企业台产品。北京中联科瑞科技发展有限公司生产的台医用分子筛制氧机，氧浓度状态指示器不符合标准规定；江苏思缔医疗科技有限公司生产的台系列医用分子筛制氧机福州市瑞康医疗

2017/8/21 11:08:01



国家医疗器械质量公告（2017年第17期，总第35期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器（医用制氧机）一次性使用无菌注射器（带针）等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）医用氧气浓缩器（医用制氧机）家企业台产品。杭州创威空分科技有限公司生产的台小型医用分子筛制氧机，输入功率不符合标准规定；山东柯华健康科技有限公司生产的台型医用制氧机查特生物医疗（成都）有限公司生产的台

2017/8/8 15:53:01



国家医疗器械质量公告（2017年第16期，总第34期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对合成树脂牙高频电刀等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批次。具体为（一）合成树脂牙家企业批次产品。嵊州市兴旺齿科材料厂生产的批次合成树脂牙，牙的尺寸不符合标准规定；株式会社生产的批次硬质树脂牙（代理人日进齿科材料（昆山）有限公司），抗泛白抗变形抗微裂不符合标准规定；安阳市迪美齿科材料厂生产的批次多层色合成树脂牙，

2017/7/21 17:16:01



国家医疗器械质量公告（2017年第15期，总第33期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用无菌阴道扩张器个品种批次的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种个批次。具体为一次性使用无菌阴道扩张器家企业批次产品。淄博来绪医用器材有限公司生产的批次南昌市旭辉医疗器械有限公司生产的批次南昌市兴兴医疗器械有限公司和南昌翔翊医疗器械有限公司生产的各批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定；南昌市康洁医用卫生用

2017/7/10 16:30:01



又有16家医疗器械企业遭飞检，主要问题一览

日前，江西省药监局通报，该局组织对省内家医疗器械生产企业实施了飞行检查。通报称，飞检是为了分析查找医疗器械产品监督抽验不合格原因，所以这算是一次集中有针对性的有因飞检。现场检查发现，有家企业存在严重缺陷，主要问题分别如下江西上高县锋兴医疗用品厂真空采血管关键生产设备真空箱压力表未检定，抽真空工艺参数未验证；未制定进货出厂检验和抗凝剂添加规程；型离子交换纯水器型电热恒温干燥箱不能正常运行；缺添加剂含量检测设备原子荧光分光光度计。昌市康洁医用卫生用品有限公司检查现场正在生产的一次性使用无菌阴道扩张器

2016/12/13 9:01:57