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植入式心律转复除颤器植入式心律转复除颤器

    产品名称: 植入式心律转复除颤器植入式心律转复除颤器
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3215155号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-11-21
    有效期: 2017-11-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, U.S.A.
    【生产地址】Route du Molliau 31, Case Postale, 1131, Tolochenaz, SWITZERLAND
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层
    【型号、规格】D264DRM / D264VRM
    【结构及组成】由脉冲发生器(含IS-1和DF-4电极连接器内腔接口)、小转矩扳手组成。
    【适用范围】该产品设计用于植入体内提供心室抗心动过速起搏、转复和除颤,可自动治疗有生命危险的心室性心动过速。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由脉冲发生器(含IS-1和DF-4电极连接器内腔接口)、小转矩扳手组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品设计用于植入体内提供心室抗心动过速起搏、转复和除颤,可自动治疗有生命危险的心室性心动过速。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处;代理人住所:北京市朝阳区光华路9号4号楼23层2302房间”变更为“代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

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