相关资讯

我经历的七次药企安全事故

制药，是一个特殊的行业，我们保护药品的同时，更要注意保护我们自己。如果您曾经亲历一线，相信或多或少都会亲历安全的惊吓与考验，药品的安全，人的安全受到挑战，你是否知道该怎么做你知道怎么做，那是否又做到位药企从业十几载，安全事故数十次，挑战了我不少关于安全防护的认知以及安全防护策略，本文以药企一线工作为蓝本，叙述亲历的一些安全事件，其中也包含某些安全防护的问题点和改进点，希望引发大家的一些讨论和思考。事件一你在臭氧熏蒸，我却在监测环境事件描述刚工作那会，我被分配在微生物检验岗位，某个周末加班，按下发

2020/6/24 9:16:10



214种医疗器械，医院急需

迈瑞奥林巴斯东软联影急需种器械月日，中国医学装备协会发布通知，公布《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录第五批》（下称《第五批目录》）。据赛柏蓝器械统计，《第五批目录》共涉及大类共种器械，包括有创呼吸机无创呼吸机除颤仪球管病人监护仪超声诊断仪等器械。和前四批目录相比，《第五批目录》新增了心肺康复装备运动康复装备光波康复装备以及其他康复装备，具体包括医用跑台心肺康复跑台呼吸训练器助行架电动起立康复训练床极超短波治疗仪极超短波治疗仪等器械。同时，《第五批目录》还新增了人工智能的需求，包括智能辅助诊断消毒

2020/3/18 9:20:59



总局关于内蒙古爱众医学影像有限公司停产整改的通告（2017年第207号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织对内蒙古爱众医学影像有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一厂房与设施方面（一）纯化水系统设置在十万级生产区内，与配液间连通；洁净区未设置称量区域，十万级吹瓶间有冷凝式空气干燥机机组和压缩空气的前置过滤装置，吹瓶间墙上挂有已停用的壁挂式空调，未设置容器具的清洗存放间，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中厂房与设施应当符合生产要求，生产行政和辅助区的总体布局应当合理，不得相互妨碍的要求。（二）企业未配备

2017/12/18 19:59:01



总局关于亚克医用制品（北京）股份有限公司停产整改的通告（2017年第175号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织对亚克医用制品（北京）股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一设备方面（一）企业《封口机操作规程》（）中未规定封口速度，现场查见企业特殊过程包装封口确认记录和确认报告《重复性包装验证》中规定封口参数设置封口机最小速度为，实际查见十万级净化车间“封口间”的三台连续封口机（设备编号，，）连续封口最大速度仅为分（）；企业制水间的管路紫外线消毒记录（）中显示每次使用时间为小时，至少使用了三次以上，但企业提供的该紫外

2017/11/3 17:18:01



总局办公厅关于湖南展辉食品有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

湖南展辉食品有限公司年月日日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（版）》（以下简称《细则》）《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（）《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持食品安全管理制度落实检验能力等方面存在缺陷情况函

2017/8/30 17:01:01



总局办公厅关于多加多乳业（天津）有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

多加多乳业（天津）有限公司年月日至日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（版）》（以下简称《细则》）《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（）《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函

2017/5/19 16:44:01