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尿液十一项分析试纸条干化学法尿液十一项分析试纸条干化学法
| 产品名称： |
尿液十一项分析试纸条(干化学法)尿液十一项分析试纸条(干化学法) |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第2403520号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013-08-30 |
| 有效期： |
2017-08-29 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】DFI Co.,Ltd
【注册人住所】542-1,Daman-Ri,Jinrye-Myun,Gimhae-City,Gyung-Nam 621-881 REPUBLIC OF KOREA
【生产地址】542-1,Daman-Ri,Jinrye-Myun,Gimhae-City,Gyung-Nam 621-881 REPUBLIC OF KOREA
【代理人名称】瀚联生物科技(上海)有限公司
【代理人住所】上海市虹口区四平路257号名义16H室
【型号、规格】100条/盒，150条/盒
【结构及组成】尿胆素原：4-甲氧苯重氮四氟硼酸盐2.9mg； 葡萄糖：葡萄糖氧化酶 430U，过氧化酶 200U, 碘化钾 12mg； 胆红素：亚硝酸钠 0.733mg, 2,4-二氯重氮苯 2.3mg，磺基水杨酸25mg； 酮体：亚硝基铁氰化钠23.0mg； 酸碱度：甲基红0.05mg，溴百里香酚蓝0.5mg； 潜血：过氧化氢异丙基苯 12mg， 邻联甲苯胺 35mg； 比重（SG）：溴百里香酚蓝 0.5mg，无水聚乙烯基醚/马来酸酐共聚物 140.5mg； 尿蛋白：四溴酚蓝 0.34mg； 亚硝酸盐：对氨基苯胂酸 4.5mg； 白细胞：诱导吲哆氨基酸酯 1.3mg； 维生素C: 2,6-二氯靛酚钠盐 0.8mg。
【适用范围】用于检测尿液中的尿胆素原,葡萄糖,胆红素,酮体,比重,潜血,酸碱度,尿蛋白,亚硝酸盐,白细胞和维生素C含量。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】尿胆素原：4-甲氧苯重氮四氟硼酸盐2.9mg； 葡萄糖：葡萄糖氧化酶 430U，过氧化酶 200U, 碘化钾 12mg； 胆红素：亚硝酸钠 0.733mg, 2,4-二氯重氮苯 2.3mg，磺基水杨酸25mg； 酮体：亚硝基铁氰化钠23.0mg； 酸碱度：甲基红0.05mg，溴百里香酚蓝0.5mg； 潜血：过氧化氢异丙基苯 12mg， 邻联甲苯胺 35mg； 比重（SG）：溴百里香酚蓝 0.5mg，无水聚乙烯基醚/马来酸酐共聚物 140.5mg； 尿蛋白：四溴酚蓝 0.34mg； 亚硝酸盐：对氨基苯胂酸 4.5mg； 白细胞：诱导吲哆氨基酸酯 1.3mg； 维生素C: 2,6-二氯靛酚钠盐 0.8mg。
【预期用途（体外诊断试剂）】用于检测尿液中的尿胆素原,葡萄糖,胆红素,酮体,比重,潜血,酸碱度,尿蛋白,亚硝酸盐,白细胞和维生素C含量。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人住所：542-1,Daman-Ri,Jinrye-Myun,Gimhae-City,Gyung-Nam 621-881 REPUBLIC OF KOREA；代理人名称：瀚联生物科技（上海）有限公司”变更为“注册人住所：388-25,Gomo-ro,Jillye-myeon,Gimhae-si,Gyeongsangnam-do, Republic of Korea；代理人名称：上海瀚联医疗技术股份有限公司”。
【其他内容】无
【备注】无
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医药数据
