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肌酐测定试剂盒苦味酸法

    产品名称: 肌酐测定试剂盒(苦味酸法)Creatinine
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404422号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.04
    有效期: 2016-12-03
    变更日期: 2014.09.22
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare, Ireland
    【型号、规格】OSR6178: R1:4X51ml,R2:4X51ml; OSR6578: R1:4X103ml, R2:4X103ml
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5340-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容: 主要组成成分:氢氧化钠 120 mmol/L,苦味酸 2.9 mmol/L,防腐剂。 变更后的内容: 主要组成成分:氢氧化钠 120 mmol/L,苦味酸 2.9mmol/L。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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