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型心钠素质控品
产品名称: |
B型心钠素质控品BNP1,2,3 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403633号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.02 |
有效期: |
2017-09-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号:02817045, 1水平质控品:3×2 mL/瓶、2水平质控品:3×2 mL/瓶、3水平质控品:3×2 mL/瓶、条形码标签 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4529-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】为冻干状态,主要成分为合成人B型心钠素、酪蛋白酸钠、叠氮钠(<0.1% )。产品有效期:2-8℃保存,有效期20个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该质控品主要是用于监控B型心钠素测试的精密度和准确性。 【变更情况】变更日期:2015.05.15,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.05.12,同意的变更事项如下:(1)【适用机型】由“ADVIACentaur/ADVIA Centaur XP/ ADVIA Centaur CP系统”变更为“ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP/ADVIACentaur XPT/ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪” 。(2)其他内容详见附页对比表。
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