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梅毒螺旋体抗体校准品

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体校准品ARCHITECT Syphilis TP Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3401525号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.04.25
    有效期: 2016-04-24
    变更日期: 2013.08.08
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【型号、规格】1瓶(4mL)
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0901-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)生产地址:1359-1Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695Japan;2)包装规格:1瓶(4.0mL);3)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处 变更后的内容:1)生产地址:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden,Germany;2)包装规格:1瓶(4mL);3)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司说明书和产品标准变更详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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