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甲胎蛋白检测试剂盒免疫荧光干式定量法
产品名称: |
甲胎蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)i-CHROMATM AFP |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3404511号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.15 |
有效期: |
2017-10-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BodiTech Med Inc 【注册人住所】43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,200-883,Korea 【生产地址】#3-2A,56,Soyanggang-ro,Chuncheon-si,Gang-Won-do,200-957,Korea 【代理人名称】杭州丽珠医疗器械有限公司 【代理人住所】杭州拱墅区湖墅南路368号 【型号、规格】25人份/盒 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 5903-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应板由NC膜(硝基纤维素薄膜),测试用衬垫和吸收用衬垫组成。NC膜上的测试线和质控线上分别包被有0.57μg的鼠抗人AFP单克隆抗体和0.38μg的抗兔IgG。 检测缓冲液含有荧光标记的抗AFP(鼠单克隆)抗体,荧光标记的抗兔IgG,起到稳定剂作用的BSA ,以及作为防腐剂的叠氮钠。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人血清的甲胎蛋白(AFP)的浓度。 【变更情况】变更日期:2015.06.04,“ 代理人:杭州丽珠医疗器械有限公司;住所:拱墅区莫干山路188-200号(杭州之江饭店6号楼三楼)”变更为“ 代理人:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司;住所:杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼”。
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