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甲胎蛋白检测试剂盒免疫荧光干式定量法

    产品名称: 甲胎蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)i-CHROMATM AFP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404511号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.15
    有效期: 2017-10-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BodiTech Med Inc
    【注册人住所】43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,200-883,Korea
    【生产地址】#3-2A,56,Soyanggang-ro,Chuncheon-si,Gang-Won-do,200-957,Korea
    【代理人名称】杭州丽珠医疗器械有限公司
    【代理人住所】杭州拱墅区湖墅南路368号
    【型号、规格】25人份/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 5903-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应板由NC膜(硝基纤维素薄膜),测试用衬垫和吸收用衬垫组成。NC膜上的测试线和质控线上分别包被有0.57μg的鼠抗人AFP单克隆抗体和0.38μg的抗兔IgG。 检测缓冲液含有荧光标记的抗AFP(鼠单克隆)抗体,荧光标记的抗兔IgG,起到稳定剂作用的BSA ,以及作为防腐剂的叠氮钠。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人血清的甲胎蛋白(AFP)的浓度。
    【变更情况】变更日期:2015.06.04,“ 代理人:杭州丽珠医疗器械有限公司;住所:拱墅区莫干山路188-200号(杭州之江饭店6号楼三楼)”变更为“ 代理人:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司;住所:杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼”。

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