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铁蛋白测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 铁蛋白测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE2000 Ferritin
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403631号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.02
    有效期: 2017-09-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】200人份/盒;600人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 4526-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】铁蛋白包被珠(L2FE12):包被珠包装带有条形码。一个包装200个,包被有单克隆鼠抗铁蛋白抗体。L2KFE2:1包,L2KFE6:3包;铁蛋白试剂楔(L2FEA2):试剂楔带有条形码。每瓶11.5mL与多克隆绵羊抗铁蛋白抗体结合的碱性磷酸酶(小牛小肠)缓冲液,含防腐剂。L2KFE2:1个,L2KFE6:3个;铁蛋白校正品(LFEL,LFEH):两瓶(低浓度和高浓度),每瓶2.5mL含铁蛋白的人蛋白质基质,加入了防腐剂。L2KFE2:1套,L2KFE6:2套。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测血清中的铁蛋白。
    【变更情况】变更日期:2015.03.31,“ 上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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