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肌酐测定试剂盒碱性苦味酸法

    产品名称: 肌酐测定试剂盒(碱性苦味酸法)Creatinine
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402667号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.10
    有效期: 2016-08-09
    变更日期: 2013.10.15
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
    【型号、规格】试剂1:5×55mL;试剂2:5×17mL;试剂1:10×55mL;试剂2:10×32mL;试剂1:10×90mL;试剂2:10×83mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3289-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;2)包装规格:试剂1:5×55mL,试剂2:5×17mL;试剂1:10×55mL,试剂2:10×32mL;3)生产地址:1921 Hurd Drive, Irving,Texas 75038, USA变更后的内容:1)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;2)包装规格:试剂1:5×55mL;试剂2:5×17mL;试剂1:10×55mL;试剂2:10×32mL;试剂1:10×90mL;试剂2:10×83mL。3)生产地址:8365Valley Pike Middletown, VA 22645 USA说明书和产品标准变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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