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颅骨内固定系统商品名
产品名称: |
颅骨内固定系统(商品名:Bioplate)Bioplate Rigid Fixation Bone Plating System for CraniomaxillofacialSurgery |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3462102号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.28 |
有效期: |
2017-05-27 |
变更日期: |
2013.08.12 |
产品介绍: |
【注册人名称】Bioplate, Inc. 【注册人住所】3643 Lenawee Avenue, Los Angeles, CA 90016, USA 【生产地址】3643 Lenawee Avenue, Los Angeles, CA 90016, USA 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统包括骨板、螺钉。其中骨板由符合ISO 5832-2标准要求的1级纯钛材料制成,螺钉由符合ISO5382-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。 【适用范围】用于颅面骨骼重建和颅面部创伤性骨折的修复。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1893-2013《颅骨内固定系统》 【售后服务机构】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【备注】代理人由“强生(上海)医疗器材有限公司”变更为“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”;售后服务商由“强生(上海)医疗器材有限公司”变更为“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3462102号”变更为“国食药监械(进)字2013第3462102号(更)”,原证自发证之日起作废。
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