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颅骨内固定系统商品名

    产品名称: 颅骨内固定系统(商品名:Bioplate)Bioplate Rigid Fixation Bone Plating System for CraniomaxillofacialSurgery
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3462102号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.28
    有效期: 2017-05-27
    变更日期: 2013.08.12
    产品介绍: 【注册人名称】Bioplate, Inc.
    【注册人住所】3643 Lenawee Avenue, Los Angeles, CA 90016, USA
    【生产地址】3643 Lenawee Avenue, Los Angeles, CA 90016, USA
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统包括骨板、螺钉。其中骨板由符合ISO 5832-2标准要求的1级纯钛材料制成,螺钉由符合ISO5382-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围】用于颅面骨骼重建和颅面部创伤性骨折的修复。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1893-2013《颅骨内固定系统》
    【售后服务机构】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【备注】代理人由“强生(上海)医疗器材有限公司”变更为“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”;售后服务商由“强生(上海)医疗器材有限公司”变更为“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3462102号”变更为“国食药监械(进)字2013第3462102号(更)”,原证自发证之日起作废。

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