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漂浮微导管(商品名)漂浮微导管(商品名)
产品名称: |
漂浮微导管(商品名:Marathon)漂浮微导管(商品名:Marathon)Marathon Flow Directed Micro Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3774476号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.16 |
有效期: |
2017-10-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular 【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA 【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】105-5055 【结构及组成】该产品为单腔微导管,包装内带有一根通管丝和一根蒸汽塑形针。微导管材料为聚醚酰胺聚合物,内衬为聚四氟乙烯和四氟乙烯。通管丝及塑形针采用304V不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于专业医生有选择的控制灌注药物、栓塞材料和诊断材料如造影剂到外周和神经血管。产品不适用于冠状动脉。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4941-2013《漂浮微导管(商品名:Marathon)》 【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【变更情况】2017-11-01变更内容:1.规格型号,由“105-5055”变更为“105-5055、105-5056”。2.产品性能结构及组成,由“该产品为单腔微导管,包装内带有一根通管丝和一根蒸汽塑形针。微导管材料为聚醚酰胺聚合物,内衬为聚四氟乙烯和四氟乙烯。通管丝及塑形针采用304V不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。”变更为“105-5055为单腔微导管,包装内带有一根通管丝和一根蒸汽塑形针。105-5056为单腔微导管,包装内带有一根蒸汽塑形针。微导管材料为聚醚酰胺聚合物,内衬为聚四氟乙烯和四氟乙烯。通管丝及塑形针采用304V不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。”3.注册产品标准变更内容见标准更改单。
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