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漂浮微导管(商品名)漂浮微导管(商品名)

    产品名称: 漂浮微导管(商品名:Marathon)漂浮微导管(商品名:Marathon)Marathon Flow Directed Micro Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3774476号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.16
    有效期: 2017-10-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
    【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
    【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】105-5055
    【结构及组成】该产品为单腔微导管,包装内带有一根通管丝和一根蒸汽塑形针。微导管材料为聚醚酰胺聚合物,内衬为聚四氟乙烯和四氟乙烯。通管丝及塑形针采用304V不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于专业医生有选择的控制灌注药物、栓塞材料和诊断材料如造影剂到外周和神经血管。产品不适用于冠状动脉。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4941-2013《漂浮微导管(商品名:Marathon)》
    【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【变更情况】2017-11-01变更内容:1.规格型号,由“105-5055”变更为“105-5055、105-5056”。2.产品性能结构及组成,由“该产品为单腔微导管,包装内带有一根通管丝和一根蒸汽塑形针。微导管材料为聚醚酰胺聚合物,内衬为聚四氟乙烯和四氟乙烯。通管丝及塑形针采用304V不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。”变更为“105-5055为单腔微导管,包装内带有一根通管丝和一根蒸汽塑形针。105-5056为单腔微导管,包装内带有一根蒸汽塑形针。微导管材料为聚醚酰胺聚合物,内衬为聚四氟乙烯和四氟乙烯。通管丝及塑形针采用304V不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。”3.注册产品标准变更内容见标准更改单。

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