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高倍样品稀释液

    产品名称: 高倍样品稀释液VITROS Immunodiagnostic Products High Sample Diluent B
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第1404205号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.30
    有效期: 2017-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】4瓶/包装,每瓶 27 mL
    【结构及组成】4 瓶 VITROS 高倍样本稀释液 (27 ml 含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液)。产品有效期:冷藏:2℃-C8 °C,52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于稀释样本,以允许检测值超出VITROS ECi/ECiQ 全自动免疫分析仪、VITROS 3600 全自动免疫分析仪和 VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪定标范围的样本在稀释后可在这些系统上执行检测,以测定总人绒毛膜促性腺激素β亚单位 (β-hCG)、肌酸激酶同工酶 MB (CK-MB)、铁蛋白、皮质醇、癌胚抗原 (CEA)、糖类抗原 15-3TM (CA 15-3TM)、糖类抗原 125 IITM(CA125 IITM)、糖类抗原 19-9TM (CA19-9TM)、前列腺特异性抗原 (PSA)、乙型肝炎表面抗体 (Anti-HBs)、肌钙蛋白I、肌红蛋白、总甲型肝炎病毒抗体 (Anti-HAV)、风疹病毒抗体 IgG*、弓形体 IgG 抗体、N 端脑利钠肽(NT-proBNP)、巨细胞病毒 (CMV) IgG 抗体*和乙型肝炎病毒核心抗体 (Anti-HBc)。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 4700-2013

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