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腰椎融合器
产品名称: |
腰椎融合器Twin Peaks PLIF Cage |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3462451号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.01 |
有效期: |
2017-06-30 |
变更日期: |
2013.10.29 |
产品介绍: |
【注册人名称】SPINEWAY S.A.S 【注册人住所】LesEspacesDuChêne,34,ruedu35èmeRégimentd`Aviation,F-69673Bron,France 【生产地址】Les Espaces Du Chêne, 34, rue du 35ème Régiment d`Aviation, F-69673 Bron, France 【代理人名称】斯潘威医疗科技(北京)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,级别为LT1,内部显影标记采用符合ISO 13782标准规定的金属钽制成。非灭菌包装。 【适用范围】适用于椎间盘退行性病变、椎间盘功能丧失、关节肥大引起的椎间孔狭窄、节段性不稳定、脊柱畸形:侧突、驼背、脊柱前弯症;失败的手术史及脊椎前移一级疾患的腰椎相邻椎体间融合。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 2498-2013《腰椎融合器》 【售后服务机构】斯潘威医疗科技(北京)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.11.12,“ 注册人名称:SPINEWAYS.A.S;注册人住所:LesEspacesDuChene,34,ruedu35emeRegimentd`Aviation,F-69673Bron;代理人住所:北京市丰台区成寿寺四方景园G2酒店、商业6层A座611号”变更为“ 注册人名称:SPINEWAY;注册人住所:7 Allee Moulin Berger,69130ECULLY,France;代理人住所:北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905”。 【备注】代理人和售后服务机构均由“北京市麦迪戴克医疗技术有限公司”变更为“斯潘威医疗科技(北京)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3462451号”变更为“国食药监械(进)字2013第3462451号(更)”,原证自发证之日起作废。
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