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人工颈椎椎间盘商品名

    产品名称: 人工颈椎椎间盘(商品名:Mobi-C)Sterile cervical disc prosthesis
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3463751号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.10
    有效期: 2017-09-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】LDR MEDICAL
    【注册人住所】Technopole de I’Aube,BP 2 10902 TROYES CEDEX 9 FRANCE
    【生产地址】Technopole de I’Aube,BP 2 10902 TROYES CEDEX 9 FRANCE
    【代理人名称】法国LDR医疗公司北京代表处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品包含Mobi-C系列和Mobi-CPlug&Fit系列。其中Mobi-C系列由人工颈椎椎间盘上终板、下终板、中间的内衬组成。Mobi-CPlug&Fit系列由人工颈椎椎间盘上终板、下终板、中间的内衬组成。每个部件都被组装起来,并用两个放置架维持。其中,上终板和下终板采用符合YY0605.12-2007标准规定的钴铬钼合金制造,外表面带有内层符合ISO5832-2标准的纯钛、外层符合GB23101.2-2008的羟基磷灰石的两层涂层;中间内衬的材料为符合GB/T 19701.2-2005标准的超高分子量聚乙烯;放置架夹口为符合YY/T0660-2008的PEEK材料,螺钉材料为符合GB 4234-2003的00Cr18Ni15Mo3N不锈钢。产品为灭菌包装。
    【适用范围】本产品适用于C3/C4, C4/C5, C5/C6, C6/C7节段椎间盘突出行椎间盘摘除术后,颈椎病引起颈肩痛前路减压术后,颈椎退行性不稳定伴后突畸形,颈椎前路不稳减压后椎体不稳,及颈椎病颈椎前路多阶段减压术后治疗。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 1511-2013《人工颈椎椎间盘》
    【售后服务机构】法国LDR医疗公司北京代表处

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