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活化部分凝血活酶时间测定试剂盒
产品名称: |
活化部分凝血活酶时间测定试剂盒HemoStat aPTT-EL |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2400486号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.30 |
有效期: |
2015-01-29 |
变更日期: |
2013.09.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】Human GmbH 【注册人住所】Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany 【型号、规格】33002:R1 6×4ml,R2 6×4ml;33012: R1 6×4ml;33013 R1 6×10ml;33022:R2 4×30ml 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 3592-2010 【备注】变更内容:产品英文名称:由“Activatedpartial Thromboplastin Time” 变更为“HemoStataPTT-EL”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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