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可分离弹簧圈系统(商品名)

    产品名称: 可分离弹簧圈系统(商品名:ORBIT GALAXY)ORBIT GALAXY Detachable Coil System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3774106号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.08
    有效期: 2017-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Codman &Shurtleff,Inc.
    【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
    【生产地址】14201 N.W. 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014, USA/ Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico 32575
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由一套传送系统和一个抗拉伸栓塞弹簧圈组成。弹簧圈是设备中的可植入部分。弹簧圈由铂钨合金(92%铂、8%钨)制成,内部包含抗拉伸聚丙烯单丝。传送系统包括传送管(Pebax、尼龙、304不锈钢)、应力释放(硅橡胶)、座(聚碳酸酯)和弹簧圈导入器组成。弹簧圈导入器包括内体(聚乙烯)、外体(带蓝色染色剂的尼龙)、粘合剂、拉锁(高分子量聚乙烯)、翼片(尼龙)、舱口(尼龙)、塞子(尼龙)、导锥(尼龙)等组件,含冲洗孔。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】填塞形和框形可分离弹簧圈用于对颅内动脉瘤和其它血管畸形(如神经脉管系统的动静脉畸形和动静脉瘘)进行栓塞处理,以及对外周脉管系统的动脉和静脉进行栓塞处理。超柔软形可分离弹簧圈用于栓塞颅内动脉瘤。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5149-2013《可分离弹簧圈系统(商品名:ORBIT GALAXY)》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.11,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C 部位”。

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