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苯巴比妥校准品
产品名称: |
苯巴比妥校准品Phenobarbital Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3403007号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.31 |
有效期: |
2017-07-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号:05191007,6瓶低值校准品、6瓶高值校准品 2ml/瓶,校准品定值卡、条形码标签;货号:05190965,2瓶低值校准品、2瓶高值校准品 2ml/瓶,校准品定值卡、条形码标签 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3465-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】为液体成分,主要成分为苯巴比妥、人血浆、叠氮钠(<0.1%)和防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期16个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该校准品用于苯巴比妥测试项目的校准。 【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.05.12,同意的变更事项如下:(1)【适用机型】由“ADVIACentaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur CP免疫分析系统” 变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur XPT、ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪” 。(2)删去【包装规格】货号:051910076瓶低值校准品、6瓶高值校准品 2ml/瓶,校准品定值卡、条形码标签。(3)其他内容详见附页对比表。
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