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带滤器的补液装置(商品名)
产品名称: |
带滤器的补液装置(商品名:Ultra SteriSet)Sterile Single Use Ultrafilter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3453742号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.10 |
有效期: |
2017-09-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】GAMBRO Industries 【注册人住所】7,Avenue Lionel Terray,BP 126,69883 Meyzieu cedex,France 【生产地址】7,Avenue Lionel Terray,BP 126,69883 Meyzieu cedex,France 【代理人名称】金宝肾护理产品(上海)有限公司 【型号、规格】Ultra SteriSet 【结构及组成】本产品主要由中空纤维超滤器及管路组成。其中,膜材料为Polyamix;封装材料为聚氨基甲酸乙酯;外壳及液体端口材料为聚乙烯对苯二酸盐乙二醇;管路材料为聚氯乙烯;防护帽材料为高密度聚乙烯。 【适用范围】本产品只适用于GAMBRO AK 100 ULTRA、AK 200 ULTRA及AK 200 ULTRA S血液透析滤过和血液滤过治疗设备。产品设计用于截留输注溶液中的细菌、内毒素和粒子。本产品仅用于过滤透析液,若用于在线生产血液滤过置换液,应符合药品管理的有关规定。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 4664-2013《带滤器的补液装置》 【售后服务机构】金宝肾护理产品(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.17,“ 代理人名称:金宝肾护理产品(上海)有限公司;原代理人住所:上海市外高桥保税区日京路2号205室。”变更为“代理人名称:百特医疗用品贸易(上海)有限公司,代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位。”。
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