抗环状胍氨酸多肽抗体校准品抗环状胍氨酸多肽抗体校准品
产品名称: |
抗环状胍氨酸多肽抗体校准品抗环状胍氨酸多肽抗体校准品 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404506号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-10-16 |
有效期: |
2018-10-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ARCHITECT Anti-CCP Calibrators 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】The Technology Park, Dundee, DD2 1XA United Kingdom 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】6瓶(4.3 mL/瓶) 【结构及组成】校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B-F含有抗环状胍氨酸多肽抗体呈阳性的人血浆,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:叠氮钠。 【适用范围】用于在ARCHITECT i系统上半定量测定人血清或血浆中的IgG类环状胍氨酸多肽抗体时,对系统进行校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B-F含有抗环状胍氨酸多肽抗体呈阳性的人血浆,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:叠氮钠。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于在ARCHITECT i系统上半定量测定人血清或血浆中的IgG类环状胍氨酸多肽抗体时,对系统进行校准。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 ”。 【备注】/
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