|
|
全覆膜食管支架系统(商品名)
产品名称: |
全覆膜食管支架系统(商品名:WallFlex)WallFlex Esophageal Fully Covered Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3464048号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.09.29 |
有效期: |
2017-09-28 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park,Galway,Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金材料制成,呈圆柱双喇叭口形,全部覆有硅树脂覆膜,支架近端部位的缝线材料为特氟隆。产品非无菌提供,一次性使用。 【适用范围】该产品用于在内部和/或外部恶性瘤引起的食管狭窄中保持食管内腔通畅,以及堵塞同时存在的食管瘘。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 4976-2013《全覆膜食管支架系统》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.05,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA‘代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
|
|
|