庆大霉素校准品

产品名称： 庆大霉素校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 13 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2403087号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.08.07 有效期： 2017-08-06 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】水平1:1×5mL; 水平2-6:5×2mL 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 3364-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】水溶液,其中包含庆大霉素、缓冲液、牛血清白蛋白、无机盐、有机盐、蛋白质、表面活性剂和保护剂。产品有效期：冷藏:2-8℃,24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对定量测定庆大霉素浓度的VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪进行校准。 【变更情况】变更日期：2015.11.20，“ 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。