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射频消融导管商品名
产品名称: |
射频消融导管(商品名:Therapy Cool Flex)Therapy Cool Flex Ablation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3773396号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.26 |
有效期: |
2017-08-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St.Jude Medical Coordination Center BVBA 【注册人住所】The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium 【生产地址】2375 Morse Avenue Irvine, California 92614, USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】射频消融导管为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌;由电极头端、电极环、导管主体、推/拉手柄和连接器组成。产品规格型号及结构图示见附页。 【适用范围】用于在治疗心律不齐的心脏消融术中产生局灶性心脏消融创口,进行心脏电生理描记和提供诊断性起搏刺激。 【生产国或地区(中文)】比利时 【产品标准】YZB/BEL 4033-2013《射频消融导管(商品名:Therapy Cool Flex)》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.25,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。变更日期:2016.06.20,“注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA ;注册人住所:The Corporate Village, Da Vincilaan 11 BoxF1, 1935 Zaventerm Belgium”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude MedicalCompany;注册人住所:2375 Morse Avenue IrvineCalifornia 92614 USA”。
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