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血细胞分析仪

    产品名称: 血细胞分析仪CELL-DYN Sapphire System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403377号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.22
    有效期: 2017-08-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】5440 Patrick Henry Drive Santa Clara,California 95054,USA;1 Kallang Place Singapore 339211 SINGAPORE
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】CELL-DYN Sapphire
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4419-2013《血细胞分析仪》
    【售后服务机构】雅培贸易(上海)有限公司
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】分析仪由主机、显示装置、数据模块(计算机)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该分析仪在医学临床上用于对患者的血液样品进行血细胞检验和分析。
    【变更情况】变更日期:2016.05.03,变更内容:(1)【生产地址】由“5440 Patrick Henry Drive SantaClara, CA 95054 USA; 1 Kallang Place, Singapore339211, Singapore。”变更为“1 Kallang Place,Singapore 339211, Singapore。” (2)【产品标准】变更见附件。请申请人根据批准变更批件自行修订产品标准、说明书和包装标识标签等涉及本次变更的内容。

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