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脊柱内固定系统(商品名)

    产品名称: 脊柱内固定系统(商品名:Xia 3)Xia 3 Spinal System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3464593号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.24
    有效期: 2017-10-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Spine S.A.S.
    【注册人住所】ZI Marticot,33610 Cestas FRA
    【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas FRA
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由矫形钉组成,采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,产品表面无着色,非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于胸腰椎脊椎疾病的治疗。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 5512-2013《脊柱内固定系统》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.11.19,生产者名称变更:由“Stryker Spine S.A.S.”变更为“STRYKER SPINE,INC”;生产者地址变更:由“ZI Marticot,33610 Cestas FRA”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。

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