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抗胰蛋白酶与触珠蛋白校准品
产品名称: |
抗胰蛋白酶与触珠蛋白校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 99 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404204号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.30 |
有效期: |
2017-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】5×1mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4729-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由经处理的人血清制备,并添加无机盐、缓冲液和防腐剂。产品有效期:冷藏:2-8℃,6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在定量测定α1-抗胰蛋白酶(AAT)和触珠蛋白(HPT)时,对VITROS 5,1 FS 全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪进行校准。 【变更情况】变更日期:2015.11.20,“ 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。 【备注】2014年2月26日同意更正产品名称内容,2013年9月30日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
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