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医用可吸收缝合线医用可吸收缝合线

    产品名称: 医用可吸收缝合线医用可吸收缝合线
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3654959号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-11-14
    有效期: 2017-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Surgical Specialties Corporation
    【注册人住所】100 Dennis Drive, Reading, PA 19606,USA
    【生产地址】100 Dennis Drive, Reading, PA 19606,USA
    【代理人名称】北京德灵科医疗科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥东路9号院2号楼东一层103
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该缝线为单股合成可吸收缝线,是乙交酯和己内酯的共聚物组成,为Ⅱ类可吸收缝线,不染色,无涂层。
    【适用范围】该产品适用用于一般软组织的结扎,但不适用于心血管或者神经组织,显微外科或者眼科手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该缝线为单股合成可吸收缝线,是乙交酯和己内酯的共聚物组成,为Ⅱ类可吸收缝线,不染色,无涂层。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用用于一般软组织的结扎,但不适用于心血管或者神经组织,显微外科或者眼科手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京德灵科医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥东路9号院2号楼东一层103 ”变更为“代理人名称:美国外科专用器械公司上海代表处;代理人住所:上海市普陀区岚皋路567号品尊国际大厦B座11楼1133室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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