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睡眠记录系统

    产品名称: 睡眠记录系统Recording System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2215164号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.22
    有效期: 2017-11-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ResMed Germany Inc.
    【注册人住所】Fraunhoferstr.16,82152 Martinsried,Germany
    【生产地址】Fraunhoferstr.16,82152 Martinsried,Germany
    【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】ApneaLinkTM
    【结构及组成】该产品由记录仪、鼻压套管(Westmed, Inc.生产)、血氧计(Nonin Xpod?3012型,Nonin Medical, Inc.生产)、手指脉搏传感器(Nonin7000A型,Nonin Medical,Inc.生产)、皮带、通用串行总线电缆、Luer锁紧帽、作用力传感器和ApneaLinkTM软件(版本号:9.2)组成,其中鼻压套管和手指脉搏传感器为一次性使用,作用力传感器、皮带为可重复使用。
    【适用范围】该产品适用于记录患者睡眠期间的呼吸鼻压和血氧饱和度,可报告呼吸暂停、呼吸不足、流量限制、打鼾、血氧饱和度以及陈-施呼吸模式的几率。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6787-2013《睡眠记录系统》
    【售后服务机构】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司

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