|
|
睡眠记录系统
产品名称: |
睡眠记录系统Recording System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2215164号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.11.22 |
有效期: |
2017-11-21 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】ResMed Germany Inc. 【注册人住所】Fraunhoferstr.16,82152 Martinsried,Germany 【生产地址】Fraunhoferstr.16,82152 Martinsried,Germany 【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】ApneaLinkTM 【结构及组成】该产品由记录仪、鼻压套管(Westmed, Inc.生产)、血氧计(Nonin Xpod?3012型,Nonin Medical, Inc.生产)、手指脉搏传感器(Nonin7000A型,Nonin Medical,Inc.生产)、皮带、通用串行总线电缆、Luer锁紧帽、作用力传感器和ApneaLinkTM软件(版本号:9.2)组成,其中鼻压套管和手指脉搏传感器为一次性使用,作用力传感器、皮带为可重复使用。 【适用范围】该产品适用于记录患者睡眠期间的呼吸鼻压和血氧饱和度,可报告呼吸暂停、呼吸不足、流量限制、打鼾、血氧饱和度以及陈-施呼吸模式的几率。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 6787-2013《睡眠记录系统》 【售后服务机构】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
|
|
|