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颌面外科手术器械商品名
产品名称: |
颌面外科手术器械(商品名:SYNTHES)Instruments for Maxillofacial Surgery |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1101589号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.17 |
有效期: |
2017-04-16 |
变更日期: |
2013.08.12 |
产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品包括把持器、测深器、打入器、导向块、导引器、复位钳、改锥、夹持器、螺杆、埋头器、切割器、丝攻、通用钳、弯板器、折弯钳、钻头、扩孔器等,其中与人体接触部分的材质为符合ASTM F 899中的304,420,420A, 420B,431,440A,440B,465,630不锈钢材料制造;附件包括各种手柄、把手、模板、牙弓夹板、模块、连接器、保护帽/套、钻头导向器、套筒、塑料钉等,材质为不锈钢、铝、铜、PE、PEEK、聚亚苯基砜等。详见产品型号规格附页。产品为非灭菌包装。产品不与有源器械联用。 【适用范围】该产品是针对SYNTHES内植入物而设计的专用辅助手术器材,用于SYNTHES颌面内植入物的植入和取出手术。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 1138-2013《颌面外科手术器械》 【售后服务机构】见附页 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第1101589号”变更为“国食药监械(进)字2013第1101589号(更)”,原证自发证之日起作废。
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