血管炎自身抗体谱检测试剂盒线性免疫分析法血管炎自身抗体谱检测试剂盒线性免疫分析法
产品名称: |
血管炎自身抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法)血管炎自身抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403510号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-08-30 |
有效期: |
2017-08-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Seramun Diagnostica GmbH 【注册人住所】Spreenhagener Str.1 15754 Heidesee Germany 【生产地址】Spreenhagener Str.1 15754 Heidesee Germany 【代理人名称】深圳市炬英生物科技有限公司 【代理人住所】深圳市福田区梅林泰科路长虹工业厂房1栋泰科工业大厦2楼东侧 【型号、规格】LIA-003 20人份/盒 【结构及组成】1.硝化纤维膜条:已包被MPO、PR3、GBM抗原;2.洗涤和孵育缓冲液:5倍浓缩液;3.HRP羊抗人IgG酶标液;4.底物TMB(过氧化氢和3,3´,5,5´-四甲基联苯胺)。 【适用范围】血管炎自身抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法)是用于系统性血管炎自身抗体检测的试剂盒,可同时在人类血清样本中检测抗蛋白酶3(PR3)、髓过氧化物酶(MPO)、肾小球基底膜(GBM)的IgG型抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1.硝化纤维膜条:已包被MPO、PR3、GBM抗原;2.洗涤和孵育缓冲液:5倍浓缩液;3.HRP羊抗人IgG酶标液;4.底物TMB(过氧化氢和3,3´,5,5´-四甲基联苯胺)。 【预期用途(体外诊断试剂)】血管炎自身抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法)是用于系统性血管炎自身抗体检测的试剂盒,可同时在人类血清样本中检测抗蛋白酶3(PR3)、髓过氧化物酶(MPO)、肾小球基底膜(GBM)的IgG型抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:深圳市炬英生物科技有限公司;代理人住所:深圳市福田区梅林泰科路长虹工业厂房1栋泰科工业大厦2楼东侧”变更为“代理人名称:拜发分析系统销售(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京园602号楼4层526”。 【其他内容】/ 【备注】/
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